O recall de medicamentos para pressão sangüínea se expande novamente: o que você precisa saber

O recall contínuo de medicamentos para pressão arterial foi expandido mais uma vez, anunciou a FDA nesta semana. A expansão abrange o medicamento de hipertensão losartan potássio, alguns lotes dos quais foram encontrados para ter níveis inaceitavelmente elevados de uma impureza que pode causar câncer em alguns pacientes. A última expansão abrange 32 lotes dos tablets, mas a FDA avisa que você não deve parar de usá-los.

impureza causadora de câncer

No final de abril, a Teva Pharmaceuticals EUA anunciou que um recall voluntário de 35 lotes da medicação para pressão sanguínea losartan potássio, algo que expandiu em 12 de junho para cobrir meia dúzia de lotes adicionais. O recall deveu-se à descoberta de uma impureza envolvendo níveis de ácido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA) que excedeu o que é atualmente considerado como o limiar seguro superior.

De acordo com a regra de limite de exposição aceitável interino atual do FDA, os níveis de NMBA devem permanecer abaixo de 9,82 ppm. Em níveis mais altos, a impureza é um risco potencial de câncer para alguns indivíduos que tomam a medicação por um longo período de tempo.

Outro recall sobre o NMBA

Em 26 de junho, o FDA publicou um novo comunicado que revelou que a Macleods Pharmaceuticals Limited está se lembrando voluntariamente de 32 lotes do mesmo medicamento, losartan potassium USP tablets. O recall abrange dois lotes da droga em 50mg de força, bem como 30 lotes de losartan potássio / hidroclorotiazida em comprimidos de força variando de 50mg / 12.5mg a 100mg / 25mg.

Estes comprimidos foram vendidos a pacientes com pressão arterial elevada e hipertrofia ventricular esquerda, de acordo com a FDA. Macleods Pharmaceuticals afirma que, a partir do momento do recall, ele não recebeu nenhum relato de "eventos adversos". Assim como os recalls anteriores, os pacientes são aconselhados a continuar tomando os comprimidos recuperados devido ao maior risco associado à hipertensão arterial não controlada. . Esses consumidores devem entrar em contato com seu farmacêutico ou médico para obter comprimidos de substituição.

Segundo contaminante encontrado

Além da impureza NMBA, um relatório do início deste mês revelou que o valsartan também contém uma impureza que pode causar câncer em alguns pacientes.

Novidades da impureza foram descobertas em documentação publicada pela FDA, que revelou que a Valisure, farmácia on-line, havia identificado altos níveis do provável carcinógeno dimetilformamida (DMF) em alguns comprimidos de valsartan. Sob os regulamentos atuais, os níveis de CPF podem chegar a até 8.800.000 nanogramas, mas a Valisure está buscando reduzir esse limite para menos de mil nanogramas.

História TimelineUma noite de má qualidade do sono pode causar alterações arriscadas da pressão arterial.O recall de medicação por pressão sangüínea expande-se sobre o risco de câncerOutros testes de pressão arterial positivos para o composto causador de câncer

Via: Slash Gear