FDA revela mudança que ajudará a trazer medicamentos genéricos mais baratos para os EUA

A FDA está avançando nos planos para reduzir os custos dos medicamentos, agilizando o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos genéricos, disse a agência na terça-feira. Um impulso para o desenvolvimento mais rápido de alternativas genéricas à medicação de marca veio do ex-comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, um esforço que permanece sob o comando do comissário Ned Sharpless.

Medicamentos genéricos nos EUA

Segundo a FDA, 90- Por cento das prescrições dos EUA dispensadas em 2017 eram genéricos, que continuam sendo de vital importância para muitos consumidores que lutam para arcar com os custos de saúde. Considerando que a medicação de marca pode vir com um preço substancial, os genéricos geralmente são consideravelmente mais baratos e mais propensos a serem pagos pelas companhias de seguros.

A FDA deu sua aprovação (ou, no mínimo, aprovação provisória) a mais de 2.000 pedidos de medicamentos genéricos em 2017 e 2018, revelou o comissário em exercício Ned Sharpless em um comunicado divulgado na terça-feira. Apesar disso, Sharpless explicou: "Há mais coisas que podemos fazer para facilitar um mercado estável e competitivo".

Aprovação mais rápida, medicamentos mais baratos

Aumentar o número de concorrentes em o mercado se traduzirá em custos de medicamentos mais baratos para os consumidores e isso é bom. Os fabricantes de produtos farmacêuticos são obrigados a atender rigorosos padrões de qualidade, no entanto, e devem passar pelo processo oficial de obter a aprovação do FDA.

"Estamos trabalhando duro para reduzir os tempos de aprovação e aumentar a eficiência de certos aspectos do processo de submissão de candidatos a medicamentos em geral", disse Sharpless na terça-feira. Além disso, a FDA quer melhorar sua transparência com a indústria farmacêutica para permitir que as empresas antecipem melhor quando seu produto chegará ao mercado.

Grandes mudanças agora em vigor

Como parte de seus esforços para levar medicamentos genéricos ao mercado mais rapidamente, a FDA anunciou aprimoramentos aplicados à Lista de Certificação de Patentes do Parágrafo IV, que oferece dados sobre exclusividade e desafios relacionados a trazer qualquer dado genérico ao mercado.

Em 18 de junho, a lista agora inclui mais dados, revelando o status das decisões de exclusividade de 180 dias para diferentes medicamentos, status de comercialização, quando as patentes que bloqueiam genéricos expirarão, quando as drogas forem aprovadas pela primeira vez. , e mais. Isso aumenta a transparência para os fabricantes de medicamentos, permitindo que eles vejam quando suas próprias alternativas genéricas podem receber aprovação e serem levados ao mercado.

Essas mudanças e outras seguem a alegação da agência de que vários fabricantes de medicamentos trabalharam para bloquear o desenvolvimento de alternativas genéricas usando "táticas de jogo", como impedir que empresas de medicamentos genéricos comprem as amostras necessárias para desenvolver uma alternativa genérica. .

História TimelineFDA aprova testes mais fáceis para o STIsFDA mais comum dos Estados Unidos aprova terapia genética de US $ 2,1 milhões para crianças com doença genética raraFDA adverte que transplantes fecais podem conter bactérias mortais resistentes a drogas

Via: Slash Gear